[DEFNYDD ARFAETHEDIG]

Mae Casét Prawf Cyflym Combo Antigen COVID-19/Ffliw A+B yn imiwn-dystiad llif ochrol a fwriedir ar gyfer canfod ansoddol SARSCoV-2, ffliw A ac antigenau niwcleoprotein firaol ffliw B mewn swab trwynoffaryngeal gan unigolion yr amheuir bod haint firaol anadlol arnynt yn gyson â COVID -19 gan eu darparwr gofal iechyd.Gall symptomau haint firaol anadlol oherwydd SARS-CoV-2 a ffliw fod yn debyg.Mae Casét Prawf Cyflym Combo Antigen COVID-19/Influenza A+B wedi'i fwriadu ar gyfer canfod a gwahaniaethu antigenau niwcleoprotein firaol SARS-CoV-2, ffliw A a ffliw B.Yn gyffredinol, gellir canfod antigenau mewn sbesimenau nasopharyngeal yn ystod cyfnod acíwt yr haint.Mae canlyniadau cadarnhaol yn dangos presenoldeb antigenau firaol, ond clinigol Mae angen cydberthynas â hanes y claf a gwybodaeth ddiagnostig arall i bennu statws haint.Nid yw canlyniadau cadarnhaol yn diystyru haint bacteriol na chyd-heintio â firysau eraill.Nid yw canlyniadau negyddol yn diystyru SARS-CoV-2, ffliw A neu haint ffliw ac ni ddylid eu defnyddio fel yr unig sail ar gyfer penderfyniadau ynghylch triniaeth neu reoli cleifion, gan gynnwys penderfyniadau rheoli heintiau.Rhaid cyfuno canlyniadau negyddol ag arsylwadau clinigol, hanes y claf a gwybodaeth epidemiolegol, a'u cadarnhau gyda asesiad moleciwlaidd, os oes angen ar gyfer rheoli cleifion.Mae Casét Prawf Cyflym Combo Antigen COVID-19/Influenza A+B wedi'i fwriadu i'w ddefnyddio gan bersonél labordy clinigol hyfforddedig sydd wedi'u cyfarwyddo a'u hyfforddi'n benodol i weithdrefnau diagnostig in vitro.

[CRYNODEB]

Mae'r firysau corona newydd (SARS-CoV-2) yn perthyn i'r genws β.Mae COVID-19 yn glefyd anadlol acíwt heintus.Yn gyffredinol, mae pobl yn agored i niwed.Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y firws corona newydd yw prif ffynhonnell yr haint;gall pobl heintiedig asymptomatig hefyd fod yn ffynhonnell heintus.Yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol presennol, y cyfnod deori yw 1 i 14 diwrnod, yn bennaf 3 i 7 diwrnod.Mae'r prif amlygiadau'n cynnwys twymyn, Blinder a pheswch sych.Mae tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, dolur rhydd malaen i'w cael mewn rhai achosion.Mae ffliw (ffliw) yn salwch anadlol heintus a achosir gan Feirysau ffliw.Gall achosi salwch ysgafn i ddifrifol.Canlyniadau difrifol haint ffliw Gall arwain at fynd i'r ysbyty neu farwolaeth.Mae rhai pobl, fel pobl hŷn, plant ifanc, a phobl â chyflyrau iechyd penodol, yn wynebu risg uchel o gymhlethdodau ffliw difrifol.Mae dau brif fath o firws ffliw (ffliw): Mathau A a B. Mae'r ffliw A a firysau sy'n lledaenu'n rheolaidd mewn pobl (firysau ffliw dynol) yn gyfrifol am epidemigau ffliw tymhorol bob blwyddyn.

[EGWYDDOR]

Mae Prawf Cyflym Antigen COVID-19 yn imiwneiddiad llif ochrol yn seiliedig ar egwyddor y dechneg brechdanau gwrthgorff dwbl.gwrthgorff monoclonaidd protein SARS-CoV-2nucleocapsid wedi'i gyfuno â microgronynnau lliw a ddefnyddir fel synhwyrydd a'i chwistrellu ar bad cydgysylltiad.Yn ystod y prawf, mae antigen SARS-CoV-2 yn y sbesimen yn rhyngweithio â SARS-CoV-2antibody wedi'i gyfuno â gronynnau micro lliw gan wneud antigen-gwrthgorff wedi'i labelu'n gymhleth.Mae'r cymhleth hwn yn mudo ar y bilen trwy weithred capilari tan y llinell brawf, lle bydd yn cael ei ddal gan wrthgorff monoclonaidd protein niwcleocapsid SARSCoV-2 sydd wedi'i orchuddio ymlaen llaw.Llinell brawf lliw (T)

[Cyfansoddiad]

Deunyddiau a Ddarperir Casét Prawf: mae casét prawf yn cynnwys y Llain Prawf Antigen COVID-19 a'r Llain Brawf Ffliw A+B, sydd wedi'u gosod y tu mewn i ddyfais blastig

· Adweithydd Echdynnu: Ampwl sy'n cynnwys 0.4 ml o adweithydd echdynnu

· Swab wedi'i sterileiddio

· Tiwb Echdynnu

· Awgrym Dropper

· Gorsaf Waith

· Mewnosod Pecyn

Argraffwyd nifer y profion ar y labeli.Angen deunyddiau ond heb eu darparu

Amserydd

[STORIO A SEFYDLOGRWYDD]

· Storiwch fel wedi'i becynnu yn y cwdyn wedi'i selio ar y tymheredd (4-30 ℃ neu 40-86 ℉).Mae'r pecyn yn sefydlog o fewn y dyddiad dod i ben sydd wedi'i argraffu ar y labelu.

· Ar ôl agor y cwdyn, dylid defnyddio'r prawf o fewn awr.Bydd amlygiad hir i amgylchedd poeth a llaith yn achosi dirywiad cynnyrch.Argraffwyd y LOT a'r dyddiad dod i ben ar y labeli.

[SPECIMEN]

Bydd sbesimenau a geir yn gynnar yn ystod dyfodiad y symptomau yn cynnwys y titers firaol uchaf;mae sbesimenau a geir ar ôl pum niwrnod o symptomau yn fwy tebygol o gynhyrchu canlyniadau negyddol o gymharu â assay RT-PCR.Gall casglu sbesimenau annigonol, trin sbesimenau yn amhriodol a/neu gludo canlyniad anghywir negyddol;felly, mae hyfforddiant mewn casglu sbesimenau yn cael ei argymell yn fawr oherwydd pwysigrwydd ansawdd sbesimenau ar gyfer cynhyrchu canlyniadau profion cywir.