DEFNYDD ARFAETHEDIG

Mae Casét Prawf Cyflym Antigen COVID-19 (Colloidal Gold) yn imiwno-asesiad llif ochrol sydd wedi'i fwriadu ar gyfer canfod ansoddol antigenau niwcleocapsid SARS-CoV-2 mewn swab trwynol gan unigolion yr amheuir eu bod yn dioddef o COVID-19 gan eu darparwr gofal iechyd.

Mae'r canlyniadau ar gyfer nodi antigen nucleocapsid SARS-CoV-2.Yn gyffredinol, gellir canfod antigen mewn swab trwynol yn ystod cyfnod acíwt yr haint.Mae canlyniadau cadarnhaol yn dangos presenoldeb antigenau firaol, ond mae angen cydberthynas glinigol â hanes y claf a gwybodaeth ddiagnostig arall i bennu statws haint.Nid yw canlyniadau cadarnhaol yn diystyru haint bacteriol na chyd-heintio â firysau eraill.Efallai nad yr asiant a ganfyddir yw achos pendant y clefyd.

Nid yw canlyniadau negyddol yn diystyru haint SARS-CoV-2 ac ni ddylid eu defnyddio fel yr unig sail ar gyfer penderfyniadau ynghylch triniaeth neu reoli cleifion, gan gynnwys penderfyniadau rheoli heintiau.Dylid ystyried canlyniadau negyddol yng nghyd-destun datguddiadau diweddar claf, ei hanes a phresenoldeb arwyddion a symptomau clinigol sy'n gyson â COVID-19, a'u cadarnhau gyda asesiad moleciwlaidd, os oes angen ar gyfer rheoli cleifion.Mae'r pecyn hwn i'w ddefnyddio gartref gan leygwyr mewn lleoliad nad yw'n labordy (fel cartref person neu rai safleoedd anhraddodiadol megis swyddfeydd, digwyddiadau chwaraeon, ysgolion ac ati).Mae canlyniadau profion y pecyn hwn ar gyfer cyfeirio clinigol yn unig.Argymhellir cynnal dadansoddiad cynhwysfawr o'r cyflwr yn seiliedig ar amlygiadau clinigol y claf a phrofion labordy eraill.

CRYNODEB

Mae'r coronafirysau newydd (SARS-CoV-2) yn perthyn i'r genws β.Mae COVID-19 yn glefyd anadlol acíwt heintus.Yn gyffredinol, mae pobl yn agored i niwed.Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y coronafirws newydd yw prif ffynhonnell yr haint;gall pobl heintiedig asymptomatig hefyd fod yn ffynhonnell heintus.Yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol presennol, y cyfnod deori yw 1 i 14 diwrnod, yn bennaf 3 i 7 diwrnod.Mae'r prif amlygiadau'n cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych.Mae tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd i'w cael mewn rhai achosion.

EGWYDDOR

Mae Casét Prawf Cyflym Antigen COVID-19 (Nasal Swab) yn brawf imiwno llif ochrol yn seiliedig ar egwyddor y dechneg brechdan gwrthgyrff dwbl.Defnyddir gwrthgorff monoclonaidd protein niwcleocapsid SARS-CoV-2 wedi'i gyfuno â microronynnau lliw fel synhwyrydd a'i chwistrellu ar bad cydgysylltiad.Yn ystod y prawf, mae antigen SARS-CoV-2 yn y sbesimen yn rhyngweithio â gwrthgorff SARS-CoV-2 wedi'i gyfuno â microronynnau lliw gan wneud yn gymhleth label antigen-gwrthgorff.Mae'r cymhleth hwn yn mudo ar y bilen trwy weithred capilari tan y llinell brawf, lle bydd yn cael ei ddal gan y gwrthgorff monoclonaidd protein niwcleocapsid SARS-CoV-2 wedi'i orchuddio ymlaen llaw.Byddai llinell brawf lliw (T) i'w gweld yn y ffenestr canlyniad os yw antigenau SARS-CoV-2 yn bresennol yn y sbesimen.Mae absenoldeb y llinell T yn awgrymu canlyniad negyddol.Defnyddir y llinell reoli (C) ar gyfer rheolaeth weithdrefnol, a dylai ymddangos bob amser os perfformir y weithdrefn brawf yn iawn.

RHYBUDDION A RHAGOLYGON

•Ar gyfer defnydd diagnostig in vitro Hunan-brofi yn unig. Mae'r casét tset hwn at ddefnydd un-amser ac ni all nifer o bobl ei ailddefnyddio na'i ddefnyddio.

•Peidiwch â defnyddio'r cynnyrch hwn fel yr unig sail i wneud diagnosis neu eithrio haint SARS-CoV-2 nac i hysbysu statws haint COVID-19.

•Darllenwch yr holl wybodaeth yn y daflen hon cyn cynnal y prawf.

•Peidiwch â defnyddio'r cynnyrch hwn ar ôl y dyddiad dod i ben.

•Dylai'r casét prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei ddefnyddio.

•Dylid ystyried pob sbesimen a allai fod yn beryglus a'i drin yn yr un modd ag asiant heintus.

•Dylid defnyddio prawf ar gyfer plant a phobl ifanc gydag oedolyn.

• Dylid taflu'r casét prawf a ddefnyddiwyd yn unol â rheoliadau ffederal, gwladwriaethol a lleol.

•Peidiwch â defnyddio'r prawf ar blant dan 2 oed.

•Dylai plant bach gael eu swabio gyda chymorth ail oedolyn.

• Golchwch eich dwylo'n drylwyr cyn ac ar ôl ei drin.

CYFANSODDIAD

Deunyddiau a Ddarperir

•Casetiau Prawf: pob casét gyda desiccant mewn cwdyn ffoil unigol

• Adweithyddion Echdynnu wedi'u Rhagbecynnu:

• Swabiau wedi'u sterileiddio: swab di-haint untro ar gyfer casglu sbesimenau

•Mewnosod Pecyn

Deunyddiau Angenrheidiol ond heb eu Darparu

•Amserydd

STORIO A SEFYDLOGRWYDD

• Storio fel y mae wedi'i becynnu yn y cwdyn wedi'i selio ar dymheredd (4-30 ℃ neu 40-86 ℉).Mae'r pecyn yn sefydlog o fewn y dyddiad dod i ben sydd wedi'i argraffu ar y labelu.

•Ar ôl agor y cwdyn, dylid defnyddio'r prawf o fewn awr.Bydd amlygiad hir i amgylchedd poeth a llaith yn achosi dirywiad cynnyrch.

•PEIDIWCH Â Rhewi.

SPECIMEN

Bydd sbesimenau a geir yn gynnar yn ystod dyfodiad y symptomau yn cynnwys y titers firaol uchaf;mae sbesimenau a geir ar ôl pum niwrnod o symptomau yn fwy tebygol o gynhyrchu canlyniadau negyddol o gymharu â assay RT-PCR.Gall casglu sbesimenau annigonol, trin sbesimenau'n amhriodol a/neu gludo sbesimenau arwain at ganlyniadau ffug;felly, mae hyfforddiant mewn casglu sbesimenau yn cael ei argymell yn fawr oherwydd pwysigrwydd ansawdd sbesimenau i gael canlyniadau profion cywir.Math o sbesimen derbyniol i'w brofi yw sbesimen swab trwynol uniongyrchol a geir trwy'r dull casglu dau nares.Paratowch y tiwb echdynnu yn unol â'r Weithdrefn Brawf a defnyddiwch y swab di-haint a ddarperir yn y pecyn ar gyfer casglu sbesimen.

Casgliad Sbesimen Swab Trwynol