Casét Prawf Cyflym Antigen COVID-19 (Aur Colloidal)
[DEFNYDD ARFAETHEDIG]
Mae Casét Prawf Cyflym Antigen COVID-19 (Saliva) yn imiwno-asesiad llif ochrol sydd wedi'i fwriadu ar gyfer canfod antigenau niwcleocapsid SARS-CoV-2 ansoddol mewn poer gan unigolion yr amheuir eu bod yn COVID-19 gan eu darparwr gofal iechyd.
Mae'r canlyniadau ar gyfer nodi antigen nucleocapsid SARS-CoV-2.Yn gyffredinol, gellir canfod antigen mewn poer yn ystod cyfnod acíwt yr haint.Mae canlyniadau cadarnhaol yn dangos presenoldeb antigenau firaol, ond mae angen cydberthynas glinigol â hanes y claf a gwybodaeth ddiagnostig arall i bennu statws haint.Nid yw canlyniadau cadarnhaol yn diystyru haint bacteriol na chyd-heintio â firysau eraill.Efallai nad yr asiant a ganfyddir yw achos pendant y clefyd.
Nid yw canlyniadau negyddol yn diystyru haint SARS-CoV-2 ac ni ddylid eu defnyddio fel yr unig sail ar gyfer penderfyniadau ynghylch triniaeth neu reoli cleifion, gan gynnwys penderfyniadau rheoli heintiau.Dylid ystyried canlyniadau negyddol yng nghyd-destun datguddiadau diweddar claf, ei hanes a phresenoldeb arwyddion a symptomau clinigol sy'n gyson â COVID-19, a'u cadarnhau gyda asesiad moleciwlaidd, os oes angen ar gyfer rheoli cleifion.
Mae Casét Prawf Cyflym Antigen COVID-19 (Saliva) wedi'i fwriadu i'w ddefnyddio gan weithwyr meddygol proffesiynol neu weithredwyr hyfforddedig sy'n hyddysg mewn cynnal profion llif ochrol.Gellir defnyddio'r cynnyrch mewn unrhyw amgylchedd labordy ac anlabordy sy'n bodloni'r gofynion a nodir yn y Cyfarwyddiadau Defnyddio a rheoliadau lleol.
[CRYNODEB]
Mae'r coronafirysau newydd (SARS-CoV-2) yn perthyn i'r genws p.Mae COVID-19 yn glefyd anadlol acíwt heintus.Yn gyffredinol, mae pobl yn agored i niwed.Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y coronafirws newydd yw prif ffynhonnell yr haint;gall pobl heintiedig asymptomatig hefyd fod yn ffynhonnell heintus.Yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol presennol, y cyfnod deori yw 1 i 14 diwrnod, yn bennaf 3 i 7 diwrnod.Mae'r prif amlygiadau'n cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych.Mae tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd i'w cael mewn rhai achosion.
[EGWYDDOR]
Mae Casét Prawf Cyflym Antigen COVID-19 (Saliva) yn archwiliad imiwno llif ochrol sy'n seiliedig ar egwyddor y dechneg brechdanau gwrthgyrff dwbl.Defnyddir gwrthgorff monoclonaidd protein nucleocapsid SARS-CoV-2 wedi'i gyfuno â microronynnau lliw fel synhwyrydd a'i chwistrellu ar bad cydsymud.Yn ystod y prawf, mae antigen SARS-CoV-2 yn y sbesimen yn rhyngweithio â gwrthgorff SARS-CoV-2 wedi'i gyfuno â microronynnau lliw gan wneud yn gymhleth label antigen-gwrthgorff.Mae'r cymhleth hwn yn mudo ar y bilen trwy weithred capilari tan y llinell brawf, lle bydd yn cael ei ddal gan wrthgorff monoclonaidd protein niwcleocapsid SARS-CoV-2 sydd wedi'i orchuddio ymlaen llaw.Byddai llinell brawf lliw (T) i'w gweld yn y ffenestr canlyniad os yw antigenau SARS-CoV-2 yn bresennol yn y sbesimen.Mae absenoldeb y llinell T yn awgrymu canlyniad negyddol.Defnyddir y llinell reoli (C) ar gyfer rheolaeth weithdrefnol, a dylai ymddangos bob amser os perfformir y weithdrefn brawf yn iawn.
[RHYBUDDION A RHAGOFALIADAU]
•Ar gyfer defnydd diagnostig in vitro yn unig.
•Ar gyfer gweithwyr gofal iechyd proffesiynol ac unigolion sydd wedi'u hyfforddi mewn lleoliadau pwynt gofal.
•Peidiwch â defnyddio'r cynnyrch hwn fel yr unig sail i wneud diagnosis neu wahardd
Haint SARS-CoV-2 neu i hysbysu statws haint COVID-19.
•Peidiwch â defnyddio'r cynnyrch hwn ar ôl y dyddiad dod i ben.
•Darllenwch yr holl wybodaeth yn y daflen hon cyn cynnal y prawf.
•Dylai'r casét prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei ddefnyddio.
•Dylid ystyried pob sbesimen a allai fod yn beryglus a'i drin yn yr un modd ag asiant heintus.
• Dylid taflu'r casét prawf a ddefnyddiwyd yn unol â rheoliadau ffederal, gwladwriaethol a lleol.
[Cyfansoddiad]
Deunyddiau a Ddarperir
•Casetiau Prawf: pob casét gyda desiccant mewn cwdyn ffoil unigol
• Adweithyddion Echdynnu: ampwl yn cynnwys 0.3 ml o adweithydd echdynnu
•Casglwyr Poer
• Tiwbiau casglu
• Droppers
•Mewnosod Pecyn
Deunyddiau Angenrheidiol ond heb eu Darparu
•Amserydd
[STORIO A SEFYDLOGRWYDD]
• Storio fel y mae wedi'i becynnu yn y cwdyn wedi'i selio ar dymheredd (4-30 ° C neu 40-86T).Mae'r pecyn yn sefydlog o fewn y dyddiad dod i ben sydd wedi'i argraffu ar y labelu.
•Ar ôl agor y cwdyn, dylid defnyddio'r prawf o fewn awr.Bydd amlygiad hir i amgylchedd poeth a llaith yn achosi dirywiad cynnyrch.
•Argraffwyd y LOT a'r dyddiad dod i ben ar y labeli.
[CASGLU A PHARATOI SPECIMEN]
PEIDIWCH â rhoi unrhyw beth yn y geg gan gynnwys bwyd, diod, gwm neu gynhyrchion tybaco am o leiaf 30 munud cyn eu casglu.
Defnyddiwch y tiwb casglu a'r casglwr poer i gasglu poer.Rhowch y casglwr poer yn y tiwb casglu, yna rhowch y casglwr poer yn agos at y gwefusau a gadewch i'r poer lifo i'r tiwb casglu.Mae angen i gyfaint y poer fod ar y marc graddfa (tua 300 | jL).Os yw cyfaint y poer yn ormod, defnyddiwch dropper i gael gwared ar y poer gormodol tan y datrysiad terfynol ar y marc graddfa (tua 300cL).[DEFNYDD ARFAETHEDIG]
Mae Casét Prawf Cyflym Antigen COVID-19 (Saliva) yn imiwno-asesiad llif ochrol sydd wedi'i fwriadu ar gyfer canfod antigenau niwcleocapsid SARS-CoV-2 ansoddol mewn poer gan unigolion yr amheuir eu bod yn COVID-19 gan eu darparwr gofal iechyd.
Mae'r canlyniadau ar gyfer nodi antigen nucleocapsid SARS-CoV-2.Yn gyffredinol, gellir canfod antigen mewn poer yn ystod cyfnod acíwt yr haint.Mae canlyniadau cadarnhaol yn dangos presenoldeb antigenau firaol, ond mae angen cydberthynas glinigol â hanes y claf a gwybodaeth ddiagnostig arall i bennu statws haint.Nid yw canlyniadau cadarnhaol yn diystyru haint bacteriol na chyd-heintio â firysau eraill.Efallai nad yr asiant a ganfyddir yw achos pendant y clefyd.
Nid yw canlyniadau negyddol yn diystyru haint SARS-CoV-2 ac ni ddylid eu defnyddio fel yr unig sail ar gyfer penderfyniadau ynghylch triniaeth neu reoli cleifion, gan gynnwys penderfyniadau rheoli heintiau.Dylid ystyried canlyniadau negyddol yng nghyd-destun datguddiadau diweddar claf, ei hanes a phresenoldeb arwyddion a symptomau clinigol sy'n gyson â COVID-19, a'u cadarnhau gyda asesiad moleciwlaidd, os oes angen ar gyfer rheoli cleifion.
Mae Casét Prawf Cyflym Antigen COVID-19 (Saliva) wedi'i fwriadu i'w ddefnyddio gan weithwyr meddygol proffesiynol neu weithredwyr hyfforddedig sy'n hyddysg mewn cynnal profion llif ochrol.Gellir defnyddio'r cynnyrch mewn unrhyw amgylchedd labordy ac anlabordy sy'n bodloni'r gofynion a nodir yn y Cyfarwyddiadau Defnyddio a rheoliadau lleol.
[CRYNODEB]
Mae'r coronafirysau newydd (SARS-CoV-2) yn perthyn i'r genws p.Mae COVID-19 yn glefyd anadlol acíwt heintus.Yn gyffredinol, mae pobl yn agored i niwed.Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y coronafirws newydd yw prif ffynhonnell yr haint;gall pobl heintiedig asymptomatig hefyd fod yn ffynhonnell heintus.Yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol presennol, y cyfnod deori yw 1 i 14 diwrnod, yn bennaf 3 i 7 diwrnod.Mae'r prif amlygiadau'n cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych.Mae tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd i'w cael mewn rhai achosion.
[EGWYDDOR]
Mae Casét Prawf Cyflym Antigen COVID-19 (Saliva) yn archwiliad imiwno llif ochrol sy'n seiliedig ar egwyddor y dechneg brechdanau gwrthgyrff dwbl.Defnyddir gwrthgorff monoclonaidd protein nucleocapsid SARS-CoV-2 wedi'i gyfuno â microronynnau lliw fel synhwyrydd a'i chwistrellu ar bad cydsymud.Yn ystod y prawf, mae antigen SARS-CoV-2 yn y sbesimen yn rhyngweithio â gwrthgorff SARS-CoV-2 wedi'i gyfuno â microronynnau lliw gan wneud yn gymhleth label antigen-gwrthgorff.Mae'r cymhleth hwn yn mudo ar y bilen trwy weithred capilari tan y llinell brawf, lle bydd yn cael ei ddal gan wrthgorff monoclonaidd protein niwcleocapsid SARS-CoV-2 sydd wedi'i orchuddio ymlaen llaw.Byddai llinell brawf lliw (T) i'w gweld yn y ffenestr canlyniad os yw antigenau SARS-CoV-2 yn bresennol yn y sbesimen.Mae absenoldeb y llinell T yn awgrymu canlyniad negyddol.Defnyddir y llinell reoli (C) ar gyfer rheolaeth weithdrefnol, a dylai ymddangos bob amser os perfformir y weithdrefn brawf yn iawn.
[RHYBUDDION A RHAGOFALIADAU]
•Ar gyfer defnydd diagnostig in vitro yn unig.
•Ar gyfer gweithwyr gofal iechyd proffesiynol ac unigolion sydd wedi'u hyfforddi mewn lleoliadau pwynt gofal.
•Peidiwch â defnyddio'r cynnyrch hwn fel yr unig sail i wneud diagnosis neu wahardd
Haint SARS-CoV-2 neu i hysbysu statws haint COVID-19.
•Peidiwch â defnyddio'r cynnyrch hwn ar ôl y dyddiad dod i ben.
•Darllenwch yr holl wybodaeth yn y daflen hon cyn cynnal y prawf.
•Dylai'r casét prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei ddefnyddio.
•Dylid ystyried pob sbesimen a allai fod yn beryglus a'i drin yn yr un modd ag asiant heintus.
• Dylid taflu'r casét prawf a ddefnyddiwyd yn unol â rheoliadau ffederal, gwladwriaethol a lleol.
[Cyfansoddiad]
Deunyddiau a Ddarperir
•Casetiau Prawf: pob casét gyda desiccant mewn cwdyn ffoil unigol
• Adweithyddion Echdynnu: ampwl yn cynnwys 0.3 ml o adweithydd echdynnu
•Casglwyr Poer
• Tiwbiau casglu
• Droppers
•Mewnosod Pecyn
Deunyddiau Angenrheidiol ond heb eu Darparu
•Amserydd
[STORIO A SEFYDLOGRWYDD]
• Storio fel y mae wedi'i becynnu yn y cwdyn wedi'i selio ar dymheredd (4-30 ° C neu 40-86T).Mae'r pecyn yn sefydlog o fewn y dyddiad dod i ben sydd wedi'i argraffu ar y labelu.
•Ar ôl agor y cwdyn, dylid defnyddio'r prawf o fewn awr.Bydd amlygiad hir i amgylchedd poeth a llaith yn achosi dirywiad cynnyrch.
•Argraffwyd y LOT a'r dyddiad dod i ben ar y labeli.
[CASGLU A PHARATOI SPECIMEN]
PEIDIWCH â rhoi unrhyw beth yn y geg gan gynnwys bwyd, diod, gwm neu gynhyrchion tybaco am o leiaf 30 munud cyn eu casglu.
Defnyddiwch y tiwb casglu a'r casglwr poer i gasglu poer.Rhowch y casglwr poer yn y tiwb casglu, yna rhowch y casglwr poer yn agos at y gwefusau a gadewch i'r poer lifo i'r tiwb casglu.Mae angen i gyfaint y poer fod ar y marc graddfa (tua 300 | jL).Os yw cyfaint y poer yn ormod, defnyddiwch dropper i gael gwared ar y poer gormodol tan y datrysiad terfynol ar y marc graddfa (tua 300cL).
Cludo a Storio Enghreifftiol
Dylid prosesu sbesimenau newydd eu casglu cyn gynted â phosibl, ond dim hwyrach nag awr ar ôl casglu sbesimenau.
[TREFN PRAWF]
Nodyn: Caniatáu i gasetiau prawf, adweithyddion a sbesimenau gydbwyso i dymheredd ystafell (15-30°C neu 59-86T) cyn profi.
Rhowch y tiwb casglu gyda chasglwr poer sydd â phoer yn yr orsaf waith.Dadsgriwio caead adweithydd echdynnu.Ychwanegwch yr holl adweithyddion echdynnu yn y tiwb casglu.
Taflwch y casglwr poer;Gorchuddiwch y tiwb casglu gyda blaen y peiriant gollwng ar y tiwb casglu.Ysgwydwch y tiwb casglu fwy na thair gwaith yn egnïol i gymysgu'r saliva a'r adweithydd echdynnu, yna gwasgwch yr ateb cymysg ddeg gwaith i ganiatáu i'r poer gael ei gymysgu'n drylwyr.
Tynnwch y casét prawf o'r cwdyn wedi'i selio.
Gwrthdroi'r tiwb casglu, gan ddal y tiwb yn unionsyth, trosglwyddwch 3 diferyn (tua 100pL) yn araf i ffynnon sbesimen (S) y casét prawf, yna dechreuwch yr amserydd.
Arhoswch i linellau lliw ymddangos.Dehongli canlyniadau'r prawf ar ôl 15 munud.Peidiwch â darllen canlyniadau ar ôl 20 munud.
| [DEHONGLIAD O GANLYNIADAU] | |||
| Cadarnhaol | | § | Mae dwy linell yn ymddangos.Mae un llinell liw yn ymddangos H c yn y rhanbarth rheoli (C), ac un arall â lliw Jt|jne yn ymddangos yn y rhanbarth prawf (T), waeth beth fo dwyster y llinell brawf. | |
| Negyddol | Mae un llinell liw yn ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C), ac nid oes llinell yn ymddangos yn y rhanbarth prawf (T). | ||
| Annilys | Llinell reoli yn methu ag ymddangos.Annigonol、cyfaint sbesimen neu dechnegau gweithdrefnol 5 anghywir yw'r rhesymau mwyaf tebygol dros fethiant llinell reoli c.Adolygu'r drefn a Jtailadrodd y prawf gan ddefnyddio casét prawf newydd.OsJ)mae'r broblem yn parhau, rhowch y gorau i ddefnyddio'r lot ar unwaith a chysylltwch â'ch dosbarthwr lleol. | ||
[RHEOLAETH ANSAWDD]
Mae rheolaeth weithdrefnol wedi'i chynnwys yn y prawf.Mae llinell liw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C) yn cael ei hystyried yn rheolaeth weithdrefnol fewnol.Mae'n cadarnhau cyfaint digonol o sbesimen, wicking bilen digonol a thechneg weithdrefnol gywir.
Ni ddarperir safonau rheoli gyda'r pecyn hwn.Fodd bynnag, argymhellir bod rheolaethau cadarnhaol a negyddol yn cael eu profi fel arfer labordy da i gadarnhau'r weithdrefn brawf ac i berfformiad prawf gwirioneddol briodol.
[CYFYNGIADAU]
Mae'r cynnyrch wedi'i gyfyngu i ddarparu canfyddiad ansoddol.Nid yw dwyster y llinell brawf o reidrwydd yn cyfateb i grynodiad antigen y sbesimenau.
Nid yw canlyniadau negyddol yn atal haint SARS-CoV-2 ac ni ddylid eu defnyddio fel yr unig sail ar gyfer penderfyniadau rheoli cleifion.
Rhaid i feddyg ddehongli'r canlyniadau ar y cyd â hanes y claf, canfyddiadau corfforol, a gweithdrefnau diagnostig eraill.
Gall canlyniad negyddol ddigwydd os yw maint yr antigenau SARS-CoV-2 sy'n bresennol yn y sbesimen yn is na throthwy canfod yr assay, neu os yw'r firws wedi mynd trwy fân dreiglad(au) asid amino yn y rhanbarth epitope targed a gydnabyddir gan y gwrthgyrff monoclonaidd defnyddio yn y prawf.
[NODWEDDION PERFFORMIAD]
Perfformiad Clinigol
Sefydlwyd perfformiad clinigol Casét Prawf Cyflym Antigen COVID-19 (Saliva) mewn darpar astudiaethau gyda sbesimenau wedi'u casglu gan 628 o gleifion symptomatig unigol (o fewn 7 diwrnod i ddechrau) a chleifion asymptomatig yr amheuwyd eu bod yn COVID-19.
Data cryno o Brawf Cyflym Antigen COVID-19 fel isod:
Y trothwy cylchred RT-PCR (Ct) yw'r gwerth signal perthnasol.Mae gwerth Ct is yn dynodi llwyth firaol uwch.Cyfrifwyd y sensitifrwydd ar gyfer yr amrediad gwerth Ct gwahanol (gwerth CtW37)
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | Cyfanswm | ||
| Positif | Negatif | |||
| HEO® | Positif | 172 | 0 | 172 |
| Negatif | 3 | 453 | 456 | |
| Cyfanswm | 175 | 453 | 628 | |
Cytundeb Canran Cadarnhaol(PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)
Cytundeb Canran Negyddol (NPA) = 100% (453/453), (95% CI: 99.15% ~ 100%)
PPA - Cytundeb Canran Cadarnhaol (Sensitifrwydd)
APC - Cytundeb Canran Negyddol (Penodol)
Terfyn Canfod (Sensitifrwydd Dadansoddol)
Defnyddiodd yr astudiaeth firws SARS-CoV-2 diwylliedig (Isolate Hong Kong / VM20001061/2020, NR-52282), sy'n cael ei anactifadu gan wres a'i sbeicio i boer.Y Terfyn Canfod (LoD) yw 8.6 X102TCIDso/mL.
Traws-adweithedd (Penodoldeb Dadansoddol)
Gwerthuswyd traws-adweithedd trwy brofi 32 o ficro-organebau cymesurol a phathogenaidd a all fod yn bresennol yn y geg.
Ni welwyd unrhyw groes-adweithedd gyda phrotein MERS-CoV NP ailgyfunol pan gafodd ei brofi ar y crynodiad o 50 pg/mL.
Ni welwyd unrhyw groes-adweithedd gyda'r firysau canlynol wrth eu profi ar y crynodiad o 1.0x106PFU/mL: Ffliw A (H1N1), Ffliw A
(H1N1 pdm09), Ffliw A(H3N2), Ffliw B (Yamagata), Ffliw B (Victoria), Adenofirws (math 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumofeirws dynol, firws Parainfluenza (math 1,2, 3, 4), Firws syncytaidd anadlol, Enterovirus, Rhinovirus, Coronafeirws dynol 229E, Coronafeirws dynol OC43, Coronafeirws dynol NL63, Coronafeirws dynol HKU1.
Ni welwyd unrhyw groes-adweithedd gyda'r bacteria canlynol pan brofwyd y crynodiad o 1.0x10' CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grŵp A), Streptococcus pneumoniae alococws alocws, aureus.
Ymyrraeth
Gwerthuswyd y sylweddau ymyrraeth posibl canlynol gyda Chasét Prawf Cyflym Antigen (Poer) COVID-19 yn y crynodiadau a restrir isod a chanfuwyd nad oeddent yn effeithio ar berfformiad tegt.
| Sylwedd | Crynodiad | Sylwedd | Crynodiad |
| Mucin | 2% | Gwaed cyfan | 4% |
| Benzocaine | 5 mg/ml | Menthol | 10 mg/ml |
| Chwistrell trwynol halwynog | 15% | Phenylephrine | 15% |
| Oxymetazoline | 15% | Histamin dihydroclorid | 10 mg/ml |
| Tobramycin | 5 pg/ml | Mupirocin | 10 mg/ml |
| Oseltamivir ffosffad | 10 mg/ml | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Ribavirin | 5 mg/ml |
| Fluticasone propionate | 5% | Dexamethasone | 5 mg/ml |
| Triamcinolone | 10 mg/ml |
Effaith Hook dos uchel
Profwyd Casét Prawf Cyflym Antigen COVID-19 (Saliva) hyd at 1.15x1 o 'TCIDso / ml o SARS-CoV-2 anactifedig ac ni welwyd unrhyw effaith bachyn dos uchel.
Hangzhou Heo Technology Co, Ltd Hangzhou Heo Technology Co, Ltd.
Cyfeiriad: Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,
Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, Tsieina Côd Post: 311113
Ffôn: 0086-571-87352763 E-bost:52558565@qq.com
Cyfeiriad Lotus NL BV:Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA, Yr Hâg, yr Iseldiroedd.E-bost:Peter@lotusnl.com
Ffôn:+31644168999
1.Tynnwch y swab o'r pecyn.
2.Tilt pen y claf yn ôl tua 70°.
3.1-2 Wrth gylchdroi'r swab yn ysgafn, rhowch swab tua 2.5 cm (1 fodfedd) i'r ffroen hyd nes y bodlonir y gwrthiant mewn tyrbinau.
4. Cylchdroi'r swab sawl gwaith yn erbyn wal y trwyn a'i ailadrodd mewn ffroen arall gan ddefnyddio'r un swab.
Cludo a Storio Enghreifftiol
Peidiwch â dychwelyd y swab i'r pecyn swab gwreiddiol.Dylid prosesu sbesimenau newydd eu casglu cyn gynted â phosibl, ond dim hwyrach nag awr ar ôl casglu sbesimenau.
TREFN PRAWF
Nodyn:Caniatáu i gasetiau prawf, adweithyddion a sbesimenau gydbwyso i dymheredd ystafell (15-30 ℃ neu 59-86 ℉) cyn profi.
1. Rhowch y tiwb echdynnu yn y weithfan.
2.Peel oddi ar sêl ffoil alwminiwm o ben y tiwb echdynnu sy'n cynnwys y tiwb echdynnu sy'n cynnwys y byffer echdynnu.
3.Mae samplu yn cyfeirio at yr adran 'Casgliad Sbesimen'.
4. Mewnosodwch y sbesimen swab trwynol yn y tiwb echdynnu sy'n cynnwys adweithydd echdynnu.Rholiwch y swab o leiaf 5 gwaith wrth wasgu'r pen yn erbyn gwaelod ac ochr y tiwb echdynnu.Gadewch y swab trwynol yn y tiwb echdynnu am funud.
5.Tynnwch y swab trwynol tra'n gwasgu ochrau'r tiwb i dynnu'r hylif o'r swab.Bydd yr hydoddiant a echdynnwyd yn cael ei ddefnyddio fel sampl prawf.6.Gorchuddiwch y tiwb echdynnu gyda blaen dropper yn dynn.
7.Tynnwch y casét prawf o'r cwdyn wedi'i selio.
8.Gwrthdroi'r tiwb echdynnu sbesimen, gan ddal y tiwb yn unionsyth, trosglwyddwch 3 diferyn (tua 100 μL) yn araf i'r sbesimen yn dda (S) o'r casét prawf, yna dechreuwch yr amserydd.
9.Arhoswch i linellau lliw ymddangos.Dehongli canlyniadau'r prawf ar ôl 15 munud.Peidiwch â darllen canlyniadau ar ôl 20 munud.
DEHONGLIAD O GANLYNIADAU
| Cadarnhaol | C T | C T | Mae dwy linell yn ymddangos.Mae un llinell liw yn ymddangos o ddwysedd y llinell brawf. |
| Negyddol | CT | Mae un llinell liw yn ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C), ac nid oes llinell yn ymddangos yn y rhanbarth prawf (T). | |
| Annilys | C T | CT | Rheolaeth llinell yn methu to ymddangos. Cyfaint sbesimen annigonol neu dechnegau gweithdrefnol anghywir yw'r rhesymau mwyaf tebygol dros fethiant y llinell reoli.Adolygwch y weithdrefn ac ailadroddwch y prawf gan ddefnyddio casét prawf newydd.Os bydd y broblem yn parhau, rhowch y gorau i ddefnyddio'r lot ar unwaith a chysylltwch â'ch dosbarthwr lleol. |
RHEOLAETH ANSAWDD
Mae rheolaeth weithdrefnol wedi'i chynnwys yn y prawf.Mae llinell liw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C) yn cael ei hystyried yn rheolaeth weithdrefnol fewnol.Mae'n cadarnhau cyfaint digonol o sbesimen, wicking bilen digonol a thechneg weithdrefnol gywir.
Ni ddarperir safonau rheoli gyda'r pecyn hwn.Fodd bynnag, argymhellir bod rheolaethau cadarnhaol a negyddol yn cael eu profi fel arfer labordy da i gadarnhau'r weithdrefn brawf ac i wirio perfformiad prawf cywir.
CYFYNGIADAU
•Mae'r cynnyrch wedi'i gyfyngu i ddarparu canfyddiad ansoddol.Nid yw dwyster y llinell brawf o reidrwydd yn cyfateb i grynodiad antigen y sbesimenau.
•Nid yw canlyniadau negyddol yn atal haint SARS-CoV-2 ac os bydd symptomau'n bresennol mae'n rhaid i chi geisio profion pellach ar unwaith Trwy'r Dull PCR.
•Rhaid i feddyg ddehongli'r canlyniadau ar y cyd â hanes y claf, canfyddiadau corfforol, a gweithdrefnau diagnostig eraill.
•Dylai PCR gadarnhau canlyniad negyddol a gafwyd o'r Pecyn hwn.Gall canlyniad negyddol ddigwydd os yw maint yr antigenau SARS-CoV-2 sy'n bresennol yn y sbesimen yn is na throthwy canfod yr assay, neu os yw'r firws wedi mynd trwy fân dreiglad(au) asid amino yn y rhanbarth epitope targed a gydnabyddir gan y gwrthgyrff monoclonaidd defnyddio yn y prawf.
•Gall gormod o waed neu fwcws ar y sbesimen swab amharu ar berfformiad a gall arwain at ganlyniad positif anghywir.
NODWEDDION PERFFORMIAD
Perfformiad Clinigol
Mae rheolaeth weithdrefnol wedi'i chynnwys yn y prawf.Mae llinell liw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C) yn cael ei hystyried yn rheolaeth weithdrefnol fewnol.Mae'n cadarnhau cyfaint digonol o sbesimen, wicking bilen digonol a thechneg weithdrefnol gywir.
Ni ddarperir safonau rheoli gyda'r pecyn hwn.Fodd bynnag, argymhellir bod rheolaethau cadarnhaol a negyddol yn cael eu profi fel arfer labordy da i gadarnhau'r weithdrefn brawf ac i wirio perfformiad prawf cywir.
| Antigen COVID-19 | RT-PCR | Cyfanswm | ||
| Cadarnhaol | Negyddol | |||
| HEO® | Cadarnhaol | 212 | 0 | 212 |
| Negyddol | 3 | 569 | 572 | |
| Cyfanswm | 215 | 569 | 784 | |
PPA = 98.60% (212/215), (95% CI: 95.68% ~ 99.71%) NPA = 100% (569/569), (95% CI: 99.47% ~ 100%)
PPA - Cytundeb Canran Cadarnhaol (Sensitifrwydd) APC - Cytundeb Canran Negyddol (Penodol) 95% *Cyfyngiadau Hyder
| Dyddiau ers y symptom | RT-PCR | TECHNOLEG HEO | Cytundeb(%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96.84% |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| Gwerth CT | RT-PCR | TECHNOLEG HEO | Cytundeb(%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98.84% |
| ＜37 | 9 | 7 | 77.78% |
Terfyn Canfod (Sensitifrwydd Dadansoddol)
Defnyddiodd yr astudiaeth firws SARS-CoV-2 diwylliedig, sy'n cael ei anactifadu gan wres a'i chwistrellu i sbesimen swab trwynol.Y Terfyn Canfod (LoD) yw 1.0 × 102 TCID50/mL.
Traws-adweithedd (Penodoldeb Dadansoddol)
Gwerthuswyd traws-adweithedd trwy brofi 32 o ficro-organebau cymesurol a phathogenaidd a all fod yn bresennol yn y ceudod trwynol.Ni welwyd unrhyw groes-adweithedd gyda phrotein MERS-CoV NP ailgyfunol pan gafodd ei brofi ar y crynodiad o 50 pg/mL.
Ni welwyd unrhyw groes-adweithedd gyda'r firysau canlynol wrth eu profi ar y crynodiad o 1.0 × 106 PFU/mL: Ffliw A (H1N1), Ffliw A (H1N1pdm09), Ffliw A (H7N9), Ffliw A (H3N2), Ffliw B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirws (math 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus dynol,
Feirws parainffliw (math 1, 2, 3, 4), firws syncytiol anadlol, Enterovirus, Rhinofeirws, Coronafeirws dynol 229E, Coronafeirws dynol OC43, Coronafeirws dynol NL63, Coronafeirws dynol HKU1.
Ni welwyd unrhyw groes-adweithedd gyda'r bacteria canlynol pan brofwyd y crynodiad o 1.0 × 107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grŵp A), Streptococcus Candeumoniae albicans Staphylococcus aureus.
Ymyrraeth
Gwerthuswyd y sylweddau ymyrraeth posibl canlynol gyda Chasét Prawf Cyflym Antigen COVID-19 (Swab Trwynol) yn y crynodiadau a restrir isod a chanfuwyd nad oeddent yn effeithio ar berfformiad prawf.
| Sylwedd | Crynodiad | Sylwedd | Crynodiad |
| Mucin | 2% | Gwaed cyfan | 4% |
| Benzocaine | 5 mg/ml | Menthol | 10 mg/ml |
| Chwistrell trwynol halwynog | 15% | Phenylephrine | 15% |
| Oxymetazoline | 15% | Mupirocin | 10 mg/ml |
| Tobramycin | 5 μg/mL | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Oseltamivir ffosffad | 10 mg/ml | Ribavirin | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Dexamethasone | 5 mg/ml |
| Fluticasone propionate | 5% | Histamin dihydroclorid | 10 mg/ml |
| Triamcinolone | 10 mg/ml |
Effaith Hook dos uchel
Profwyd Casét Prawf Cyflym Antigen COVID-19 (Colloidal Gold) hyd at 1.0 × 10 5 TCID50 / mL o SARS-CoV-2 anactifedig ac ni welwyd unrhyw effaith bachyn dos uchel.
Cwestiwn Cyffredin
1.Sut mae Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 yn gweithio?Mae'r prawf ar gyfer canfod antigenau SARS-CoV-2 yn ansoddol mewn sbesimenau swab a hunan-gasglwyd.Mae canlyniad cadarnhaol yn nodi antigenau SARS-CoV-2 sy'n bresennol yn y sbesimen.
Pryd y dylid defnyddio'r prawf?
Gellir canfod antigen SARS-CoV-2 mewn haint llwybr anadlol acíwt, argymhellir rhedeg y prawf pan fydd symptomau gan gynnwys o leiaf un o'r canlynol yn cychwyn yn sydyn: peswch, twymyn, diffyg anadl, blinder, llai o archwaeth, myalgia.
A all y canlyniad fod yn anghywir?
Mae'r canlyniadau'n gywir cyn belled ag y perchir y cyfarwyddiadau yn ofalus.Serch hynny, gall y canlyniad fod yn anghywir os bydd cyfaint samplu annigonol neu Brawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 yn gwlychu cyn perfformio'r prawf, neu os yw nifer y diferion byffer echdynnu yn llai na 3 neu fwy na 4. Heblaw, oherwydd egwyddorion imiwnolegol dan sylw, mae yna siawns o ganlyniadau ffug mewn achosion prin.Argymhellir ymgynghoriad â'r meddyg bob amser ar gyfer profion o'r fath yn seiliedig ar egwyddorion imiwnolegol.
Sut i ddehongli'r prawf os yw lliw a dwyster y llinellau yn wahanol?Nid yw lliw a dwyster y llinellau yn bwysig ar gyfer dehongli canlyniadau.Dim ond homogenaidd ddylai'r llinellau fod ac i'w gweld yn glir.Dylid ystyried y prawf yn bositif beth bynnag yw dwyster lliw y llinell brawf.5.Beth sy'n rhaid i mi ei wneud os yw'r canlyniad yn negyddol?
Mae canlyniad negyddol yn golygu eich bod yn negyddol neu fod y llwyth firaol yn rhy isel
i gael ei gydnabod gan y prawf.Fodd bynnag, mae'n bosibl i'r prawf hwn roi canlyniad negyddol sy'n anghywir (negydd ffug) mewn rhai pobl â COVID-19.Mae hyn yn golygu y gallech ddal i gael COVID-19 er bod y prawf yn negyddol.
Os ydych chi'n profi symptomau fel cur pen, meigryn, twymyn, colli synnwyr arogli a blas, cysylltwch â'r cyfleuster meddygol agosaf gan ddefnyddio rheolau eich awdurdod lleol.Yn ogystal, gallwch chi ailadrodd y prawf gyda phecyn prawf newydd.Mewn achos o amheuaeth, ailadroddwch y prawf ar ôl 1-2 ddiwrnod, gan na ellir canfod y coronafirws yn fanwl gywir ym mhob cam o haint.Rhaid cadw at reolau pellter a hylendid o hyd.Hyd yn oed gyda chanlyniad prawf negyddol, rhaid cadw at reolau pellter a hylendid, a dylai mudo/teithio, mynychu digwyddiadau ac ati ddilyn eich canllawiau/gofynion COVID lleol.6.Beth sy'n rhaid i mi ei wneud os yw'r canlyniad yn bositif?
Mae canlyniad cadarnhaol yn golygu presenoldeb antigenau SARS-CoV-2.Mae canlyniadau cadarnhaol yn golygu ei bod yn debygol iawn bod gennych COVID-19.Ewch i hunan-ynysu ar unwaith yn unol â'r canllawiau lleol a chysylltwch ar unwaith â'ch meddyg teulu / meddyg neu'r adran iechyd leol yn unol â chyfarwyddiadau eich awdurdodau lleol.Bydd canlyniad eich prawf yn cael ei wirio gan brawf cadarnhau PCR a bydd y camau nesaf yn cael eu hesbonio i chi.
LLYFRYDDIAETH
Weiss SR, Leibowitz JZ.Pathogenosis coronafirws, Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
Cui J, li F, Shi ZL.Tarddiad ac esblygiad coronafirysau pathogenig.Nat Parch Microbiol 2019; 17: 181-192
Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemioleg, ailgyfuniad genetig, a phathogenesis coronafirysau.Tueddiadau Microbiol 2016; 24: 4900502.
MYNEGAI O SYMBOLAU
