page

cynnyrch

Casét / Llain / cit Prawf Cyflym HCV (WB / S / P)

Disgrifiad Byr:


Manylion y Cynnyrch

Cwestiynau Cyffredin

Tagiau Cynnyrch

Casét / Llain / cit Prawf Cyflym HCV (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[DEFNYDD ARFAETHEDIG]

Mae Casét / Llain Prawf Cyflym HCV yn immunoassay cromatograffig llif ochrol ar gyfer canfod ansoddol gwrthgyrff i Feirws Hepatitis C mewn Gwaed Cyfan / Serwm / Plasma. Mae'n darparu cymorth wrth ddiagnosio haint â Feirws Hepatitis C.

 [CRYNODEB]

Mae firws Hepatitis C (HCV) yn firws RNA un llinyn o'r teulu Flaviviridae ac mae'n asiant achosol Hepatitis C. Mae hepatitis C yn glefyd cronig sy'n effeithio ar oddeutu 130-170 miliwn o bobl ledled y byd. Yn ôl Sefydliad Iechyd y Byd, yn flynyddol, mae mwy na 350,000 o bobl yn marw o glefydau afu sy'n gysylltiedig â hepatitis C ac mae 3-4 miliwn o bobl wedi'u heintio â HCV. Amcangyfrifir bod oddeutu 3% o boblogaeth y byd wedi'u heintio â HCV. Mae mwy nag 80% o unigolion sydd wedi'u heintio â HCV yn datblygu clefydau cronig yr afu, mae 20-30% yn datblygu sirosis ar ôl 20-30 yr flwyddyn, ac mae 1-4% yn marw o sirosis neu ganser yr afu. Mae unigolion sydd wedi'u heintio â HCV yn cynhyrchu gwrthgyrff i'r firws ac mae presenoldeb y gwrthgyrff hyn yn y gwaed yn dynodi haint presennol neu yn y gorffennol gyda HCV.

 [CYFANSODDIAD] (Mae 25sets / 40sets / 50sets / manyleb wedi'i haddasu i gyd yn gymeradwyaeth)

Mae'r casét / stribed prawf yn cynnwys stribed bilen wedi'i orchuddio ag antigen HCV cyfun ar y llinell brawf, gwrthgorff cwningen ar y llinell reoli, a pad llifyn sy'n cynnwys aur colloidal ynghyd ag antigen HCV ailgyfunol. Argraffwyd maint y profion ar y labelu.

Deunyddiau Wedi'i ddarparu

Profwch gasét / stribed

Mewnosod pecyn

Clustogi

Deunyddiau Angenrheidiol Ond Heb eu Darparu

Cynhwysydd casglu sbesimenau

Amserydd

Mae dulliau confensiynol yn methu ag ynysu'r firws mewn diwylliant celloedd na'i ddelweddu trwy ficrosgop electron. Mae clonio'r genom firaol wedi ei gwneud hi'n bosibl datblygu profion serologig sy'n defnyddio antigenau ailgyfunol. O'i gymharu ag EIAs HCV y genhedlaeth gyntaf sy'n defnyddio antigen ailgyfunol sengl, mae antigenau lluosog sy'n defnyddio protein ailgyfunol a / neu beptidau synthetig wedi'u hychwanegu mewn profion serologig newydd i osgoi traws-adweithedd di-nod ac i gynyddu sensitifrwydd y profion gwrthgorff HCV. Mae Casét / Llain Prawf Cyflym HCV yn canfod gwrthgyrff i haint HCV mewn Gwaed Cyfan / Serwm / Plasma. Mae'r prawf yn defnyddio cyfuniad o ronynnau wedi'u gorchuddio â phrotein A a phroteinau HCV ailgyfunol i ganfod gwrthgyrff i HCV yn ddetholus. Mae'r proteinau HCV ailgyfunol a ddefnyddir yn y prawf yn cael eu hamgodio gan y genynnau ar gyfer proteinau strwythurol (niwcleocapsid) ac an-strwythurol.

[EGWYDDOR]

Mae Casét / Llain Prawf Cyflym HCV yn immunoassay sy'n seiliedig ar egwyddor y dechneg rhyngosod dwbl-antigen. Yn ystod y profion, mae sbesimen Gwaed Cyflawn / Serwm / Plasma yn mudo i fyny trwy weithredu capilari. Bydd y gwrthgyrff i HCV os ydynt yn bresennol yn y sbesimen yn rhwymo i'r conjugates HCV. Yna caiff y cymhleth imiwnedd ei ddal ar y bilen gan yr antigenau HCV ailgyfunol cyn-orchuddiedig, a bydd llinell liw weladwy yn ymddangos yn rhanbarth y llinell brawf sy'n nodi canlyniad positif. Os nad yw gwrthgyrff i HCV yn bresennol neu os ydynt yn bresennol o dan y lefel canfyddadwy, ni fydd llinell liw yn ffurfio yn rhanbarth y llinell brawf sy'n nodi canlyniad negyddol.

I wasanaethu fel rheolaeth weithdrefnol, bydd llinell liw bob amser yn ymddangos yn rhanbarth y llinell reoli, gan nodi bod cyfaint priodol o sbesimen wedi'i ychwanegu a bod cicio pilen wedi digwydd.

310

(Mae'r llun ar gyfer cyfeirio yn unig, cyfeiriwch at y gwrthrych materol.) [Ar gyfer Casét]

Tynnwch y casét prawf o'r cwdyn wedi'i selio.

Ar gyfer sbesimen serwm neu plasma: Daliwch y dropper yn fertigol a throsglwyddwch 3 diferyn o serwm neu plasma (tua 100μl) i ffynnon sbesimen (S) y ddyfais brawf, yna dechreuwch yr amserydd. Gweler y llun isod.

Ar gyfer sbesimenau gwaed cyfan: Daliwch y dropper yn fertigol a throsglwyddwch 1 diferyn o waed cyfan (tua 35μl) i ffynnon sbesimen (S) y ddyfais brawf, yna ychwanegwch 2 ddiferyn o byffer (tua 70μl) a chychwyn yr amserydd. Gweler y llun isod.

Arhoswch i'r llinell (nau) lliw ymddangos. Dehongli canlyniadau'r profion mewn 15 munud. Peidiwch â darllen canlyniadau ar ôl 20 munud.

[RHYBUDDION A RHAGOFALAU]

At ddefnydd diagnostig in vitro yn unig.

Ar gyfer gweithwyr gofal iechyd proffesiynol a gweithwyr proffesiynol mewn safleoedd pwynt gofal.

Peidiwch â defnyddio ar ôl y dyddiad dod i ben.

Darllenwch yr holl wybodaeth yn y daflen hon cyn perfformio'r prawf.

Dylai'r casét / stribed prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei ddefnyddio.

Dylid ystyried bod pob sbesimen yn gallu bod yn beryglus a'i drin yn yr un modd ag asiant heintus.

Dylai'r casét / stribed prawf a ddefnyddir gael ei daflu yn unol â rheoliadau ffederal, y wladwriaeth a lleol.

 [RHEOLI ANSAWDD]

Mae rheolaeth weithdrefnol wedi'i chynnwys yn y prawf. Mae llinell liw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C) yn cael ei hystyried yn rheolaeth weithdrefnol fewnol. Mae'n cadarnhau cyfaint sbesimen digonol, cicio pilen digonol a thechneg weithdrefnol gywir.

Ni chyflenwir safonau rheoli gyda'r pecyn hwn. Fodd bynnag, argymhellir y dylid profi rheolaethau cadarnhaol a negyddol fel arfer labordy da i gadarnhau'r weithdrefn brawf ac i wirio perfformiad prawf cywir.

[TERFYNAU]

Mae Casét / Llain Prawf Cyflym HCV wedi'i gyfyngu i ddarparu canfyddiad ansoddol. Nid yw dwyster y llinell brawf o reidrwydd yn cyfateb i grynodiad yr gwrthgorff yn y gwaed.

Bwriedir i'r canlyniadau a gafwyd o'r prawf hwn fod yn gymorth wrth wneud diagnosis yn unig. Rhaid i bob meddyg ddehongli'r canlyniadau ar y cyd â hanes, canfyddiadau corfforol a gweithdrefnau diagnostig eraill y claf.

Mae canlyniad prawf negyddol yn dangos nad yw gwrthgyrff i HCV naill ai'n bresennol neu ar lefelau na ellir eu canfod gan y prawf.

[NODWEDDION PERFFORMIAD]

Cywirdeb

Cytundeb â Phrawf Cyflym HCV Masnachol

Cynhaliwyd cymhariaeth ochr yn ochr gan ddefnyddio Prawf Cyflym HCV a phrofion cyflym HCV sydd ar gael yn fasnachol. Gwerthuswyd 1035 o sbesimenau clinigol o dri ysbyty gyda'r Prawf Cyflym HCV a'r pecyn masnachol. Gwiriwyd y sbesimenau \ gyda RIBA i gadarnhau presenoldeb gwrthgorff HCV yn y sbesimenau. Mae'r canlyniadau canlynol wedi'u tablu o'r astudiaethau clinigol hyn:

  Prawf Cyflym HCV Masnachol Cyfanswm
Cadarnhaol Negyddol
HEO TECH® Cadarnhaol 314 0 314
Negyddol 0 721 721
Cyfanswm 314 721 1035

Y cytundeb rhwng y ddwy ddyfais hon yw 100% ar gyfer sbesimenau positif, a 100% ar gyfer sbesimenau negyddol. Dangosodd yr astudiaeth hon fod Prawf Cyflym HCV yn cyfateb yn sylweddol i'r ddyfais fasnachol.

Cytundeb gyda RIBA

Gwerthuswyd 300 o sbesimenau clinigol gyda'r Prawf Cyflym HCV a phecyn HCV RIBA. Mae'r canlyniadau canlynol wedi'u tablu o'r astudiaethau clinigol hyn:

  RIBA Cyfanswm
Cadarnhaol Negyddol
HEO TECH®

Cadarnhaol

98 0 98

Negyddol

2 200 202
Cyfanswm 100 200 300

  • Blaenorol:
  • Nesaf:

  • Ysgrifennwch eich neges yma a'i hanfon atom