Casét Prawf Cyflym HCV (WB/S/P)

Disgrifiad Byr:

Anfonwch e-bost atom Lawrlwythwch fel PDF

Manylion Cynnyrch

Tagiau Cynnyrch

Casét/Strip/Cit Prawf Cyflym HCV (WB/S/P)

[DEFNYDD ARFAETHEDIG]

Mae Casét/Llain Prawf Cyflym HCV yn brawf imiwn cromatograffig llif ochrol ar gyfer canfod gwrthgyrff yn ansoddol i Feirws Hepatitis C mewn Gwaed Cyfan/Serwm/Plasma.Mae'n darparu cymorth i wneud diagnosis o haint gyda Feirws Hepatitis C.

[CRYNODEB]

Mae firws Hepatitis C (HCV) yn firws RNA sownd sengl o'r teulu Flaviviridae a dyma asiant achosol Hepatitis C. Mae Hepatitis C yn glefyd cronig sy'n effeithio ar tua 130-170 miliwn o bobl ledled y byd.Yn ôl Sefydliad Iechyd y Byd, yn flynyddol, mae mwy na 350,000 o bobl yn marw o glefydau'r afu sy'n gysylltiedig â hepatitis C ac mae 3-4 miliwn o bobl wedi'u heintio â HCV.Amcangyfrifir bod tua 3% o boblogaeth y byd wedi'u heintio â HCV.Mae mwy na 80% o unigolion sydd wedi'u heintio â HCV yn datblygu clefydau cronig yr afu, mae 20-30% yn datblygu sirosis ar ôl 20-30 yr, ac mae 1-4% yn marw o sirosis neu ganser yr afu.Mae unigolion sydd wedi'u heintio â HCV yn cynhyrchu gwrthgyrff i'r firws ac mae presenoldeb y gwrthgyrff hyn yn y gwaed yn dynodi haint presennol neu'r gorffennol â HCV.

[Cyfansoddiad](Mae 25sets / 40sets / 50sets / manyleb wedi'i haddasu i gyd yn gymeradwyaeth)

Mae'r casét/stribed prawf yn cynnwys stribed bilen wedi'i orchuddio ag antigen HCV cyfun ar y llinell brawf, gwrthgorff cwningen ar y llinell reoli, a phad lliwio sy'n cynnwys aur coloidaidd ynghyd ag antigen HCV ailgyfuno.Argraffwyd nifer y profion ar y labeli.

Defnyddiau Darperir

Prawf casét/stribed

Mewnosod pecyn

byffer

Deunyddiau Angenrheidiol Ond Heb eu Darparu

Cynhwysydd casglu sbesimen

Amserydd

Mae dulliau confensiynol yn methu ag ynysu'r firws mewn meithriniad celloedd na'i ddelweddu â microsgop electron.Mae clonio'r genom firaol wedi'i gwneud hi'n bosibl datblygu profion serologig sy'n defnyddio antigenau ailgyfunol.O'i gymharu â'r EIAs HCV cenhedlaeth gyntaf sy'n defnyddio antigen ailgyfunol sengl, mae antigenau lluosog sy'n defnyddio protein ailgyfunol a / neu peptidau synthetig wedi'u hychwanegu mewn profion serologig newydd i osgoi traws-adweithedd amhenodol ac i gynyddu sensitifrwydd y profion gwrthgyrff HCV.Mae Casét/Llain Prawf Cyflym HCV yn canfod gwrthgyrff i haint HCV mewn Gwaed Cyfan/Serwm/Plasma.Mae'r prawf yn defnyddio cyfuniad o ronynnau wedi'u gorchuddio â phrotein A a phroteinau HCV ailgyfunol i ganfod gwrthgyrff i HCV yn ddetholus.Mae'r proteinau HCV ailgyfunol a ddefnyddir yn y prawf yn cael eu hamgodio gan y genynnau ar gyfer proteinau adeileddol (nucleocapsid) ac anstrwythurol.

[EGWYDDOR]

Mae Casét/Llain Prawf Cyflym HCV yn brawf imiwn sy'n seiliedig ar egwyddor y dechneg frechdan antigen dwbl.Yn ystod y profion, mae sbesimen Gwaed Cyfan/Serwm/Plasma yn mudo i fyny drwy weithred capilari.Bydd yr gwrthgyrff i HCV os ydynt yn bresennol yn y sbesimen yn rhwymo i'r cyfuniadau HCV.Yna caiff y cymhleth imiwnedd ei ddal ar y bilen gan yr antigenau HCV ailgyfunol wedi'u gorchuddio ymlaen llaw, a bydd llinell liw gweladwy yn ymddangos yn rhanbarth y llinell brawf sy'n nodi canlyniad cadarnhaol.Os nad yw gwrthgyrff i HCV yn bresennol neu os ydynt yn bresennol o dan y lefel y gellir ei chanfod, ni fydd llinell liw yn ffurfio yn rhanbarth y llinell brawf sy'n nodi canlyniad negyddol.

Er mwyn gweithredu fel rheolaeth weithdrefnol, bydd llinell liw bob amser yn ymddangos yn y rhanbarth llinell reoli, sy'n nodi bod cyfaint priodol y sbesimen wedi'i ychwanegu a bod y bilen wedi'i chwipio.

(Mae'r llun ar gyfer cyfeirio yn unig, cyfeiriwch at y gwrthrych materol.) [Ar gyfer Casét]

Tynnwch y casét prawf o'r cwdyn wedi'i selio.

Ar gyfer sbesimen serwm neu blasma: Daliwch y dropper yn fertigol a throsglwyddwch 3 diferyn o serwm neu blasma (tua 100μl) i ffynnon sbesimen (S) y ddyfais brawf, yna dechreuwch yr amserydd.Gweler y darlun isod.

Ar gyfer sbesimenau gwaed cyfan: Daliwch y gollyngwr yn fertigol a throsglwyddwch 1 diferyn o waed cyfan (tua 35μl) i ffynnon (S) sbesimen y ddyfais brawf, yna ychwanegwch 2 ddiferyn o glustog (tua 70μl) a chychwyn yr amserydd.Gweler y darlun isod.

Arhoswch i linell(au) lliw ymddangos.Dehongli canlyniadau'r prawf mewn 15 munud.Peidiwch â darllen canlyniadau ar ôl 20 munud.

[RHYBUDDION A RHAGOFALIADAU]

At ddefnydd diagnostig in vitro yn unig.

Ar gyfer gweithwyr gofal iechyd proffesiynol a gweithwyr proffesiynol mewn safleoedd pwynt gofal.

Peidiwch â defnyddio ar ôl y dyddiad dod i ben.

Darllenwch yr holl wybodaeth yn y daflen hon cyn cynnal y prawf.

Dylai'r casét/stribed prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei ddefnyddio.

Dylid ystyried pob sbesimen a allai fod yn beryglus a'i drin yn yr un modd ag asiant heintus.

Dylid taflu'r casét / stribed prawf a ddefnyddir yn unol â rheoliadau ffederal, gwladwriaethol a lleol.

[RHEOLAETH ANSAWDD]

Mae rheolaeth weithdrefnol wedi'i chynnwys yn y prawf.Mae llinell liw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C) yn cael ei hystyried yn rheolaeth weithdrefnol fewnol.Mae'n cadarnhau cyfaint digonol o sbesimen, wicking bilen digonol a thechneg weithdrefnol gywir.

Ni ddarperir safonau rheoli gyda'r pecyn hwn.Fodd bynnag, argymhellir bod rheolaethau cadarnhaol a negyddol yn cael eu profi fel arfer labordy da i gadarnhau'r weithdrefn brawf ac i wirio perfformiad prawf cywir.

[CYFYNGIADAU]

Mae Casét/Llain Prawf Cyflym HCV wedi'i gyfyngu i ddarparu datgeliad ansoddol.Nid yw dwyster y llinell brawf o reidrwydd yn cyfateb i grynodiad y gwrthgorff yn y gwaed.

Bwriedir i'r canlyniadau a geir o'r prawf hwn fod yn gymorth wrth wneud diagnosis yn unig.Rhaid i bob meddyg ddehongli'r canlyniadau ar y cyd â hanes y claf, canfyddiadau corfforol, a gweithdrefnau diagnostig eraill.

Mae canlyniad prawf negyddol yn dangos naill ai nad yw gwrthgyrff i HCV yn bresennol neu ar lefelau na ellir eu canfod gan y prawf.

[NODWEDDION PERFFORMIAD]

Cywirdeb

Cytundeb gyda Phrawf Cyflym HCV Masnachol

Cynhaliwyd cymhariaeth ochr yn ochr gan ddefnyddio Prawf Cyflym HCV a phrofion cyflym HCV sydd ar gael yn fasnachol.Gwerthuswyd 1035 o sbesimenau clinigol o dri ysbyty gyda'r Prawf Cyflym HCV a'r pecyn masnachol.Gwiriwyd y sbesimenau gyda RIBA i gadarnhau presenoldeb gwrthgorff HCV yn y sbesimenau.Mae'r canlyniadau canlynol wedi'u tablu o'r astudiaethau clinigol hyn:

		Prawf Cyflym HCV Masnachol		Cyfanswm
		Cadarnhaol	Negyddol	Cyfanswm
HEO TECH^®	Cadarnhaol	314	0	314
HEO TECH^®	Negyddol	0	721	721
Cyfanswm		314	721	1035

Y cytundeb rhwng y ddau ddyfais hyn yw 100% ar gyfer sbesimenau positif, a 100% ar gyfer sbesimenau negyddol.Dangosodd yr astudiaeth hon fod Prawf Cyflym HCV yn sylweddol gyfwerth â'r ddyfais fasnachol.

Cytundeb gyda RIBA

Gwerthuswyd 300 o sbesimenau clinigol gyda'r Prawf Cyflym HCV a'r pecyn HCV RIBA.Mae'r canlyniadau canlynol wedi'u tablu o'r astudiaethau clinigol hyn: